水質(zhì)監(jiān)測是制藥生產(chǎn)的基石。無論用作原料還是用于工藝、配方、試劑、中間體和/或清洗，水對GMP工藝而言都至關(guān)重要，因此必須對水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測。按照美國藥典USP 1231 《制藥用水》要求，總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率是水質(zhì)的兩項關(guān)鍵屬性，必須進(jìn)行監(jiān)測。TOC和電導(dǎo)率檢測值用于驗證是否滿足藥典和控制工藝要求，可采用準(zhǔn)確度、精確度、響應(yīng)速度、價格不同的各種技術(shù)進(jìn)行分析。Sievers? M9或M500分析儀可同時檢測TOC和電導(dǎo)率，提高儀器投資的回報。

在做新設(shè)備投資決策時，企業(yè)需要盡快驗證系統(tǒng)和優(yōu)化其使用以較大化投資回報。新設(shè)備投產(chǎn)的第一步是安裝和驗證。安裝的簡單或復(fù)雜具體取決于分析儀的使用位置（如：在實驗室中安裝，還是通過管道與水回路連接）。設(shè)備和方法驗證是制藥應(yīng)用中使用的所有設(shè)備的關(guān)鍵要求，以確保設(shè)備的功能和對應(yīng)用的適用性。驗證檢測程序的制定、質(zhì)量或合規(guī)管理人員對程序的審批、檢測的執(zhí)行、報告的編制等均需消耗大量寶貴資源，且常常需要幾周或幾個月的時間。與有資質(zhì)的服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，他們可在驗證檢測執(zhí)行之前提供檢測程序，加速驗證流程的實施，并為制藥企業(yè)節(jié)省大量資源。

在設(shè)備完成驗證并投用之后，可靠的采樣或在線監(jiān)測流程可發(fā)揮分析儀的較大優(yōu)勢。使用經(jīng)認(rèn)證的低TOC樣品瓶是檢測用水點（POU）樣品TOC的有效方法。使用樣品瓶能在潔凈的環(huán)境中以高效的方式進(jìn)行采樣，同時能盡可能減少外部污染，以便TOC結(jié)果能很好地反映水源或清潔流程的實際情況。由于樣品瓶不引入污染物，因此能確保檢測值可信，并最小化不必要的二次檢測所產(chǎn)生的成本。特種樣品瓶可減少手動或冗余流程，節(jié)省時間和成本。如果客戶的樣品中含有生物制品或蛋白質(zhì)，則樣品酸化可大幅提高溶液中TOC的回收率，從而避免低回收率導(dǎo)致的誤判。對于清潔驗證等應(yīng)用，錯誤的低回收率（或清潔度的誤判）會增加風(fēng)險，長此以往最終增加成本。經(jīng)過預(yù)酸化處理的經(jīng)認(rèn)證的低TOC樣品瓶能免去為每個樣品手動加酸的步驟，并確保采樣和分析過程保持一致，以此減少此類應(yīng)用的采樣和/或處理時間。此外，對單個樣本同時檢測TOC和電導(dǎo)率也可以提高效率，作為“精益實驗室”計劃的補(bǔ)充。使用特種樣品瓶可防止樣品瓶表面發(fā)生離子浸出，防止CO2溶解在樣品中所導(dǎo)致的TOC檢測值偏高。與傳統(tǒng)的儀器和探頭分析相比，此樣品瓶能確保TOC和電導(dǎo)率測量準(zhǔn)確，大幅提高樣品的可靠性并節(jié)省時間。

每個生產(chǎn)運行都必須評估并降低缺陷或偏差風(fēng)險。降低風(fēng)險計劃的一部分應(yīng)包括對檢測設(shè)備進(jìn)行定期驗證以確保準(zhǔn)確性。驗證的頻率取決于多種因素，包括未檢出缺陷的成本、潛在的報廢可能、生產(chǎn)停機(jī)、驗證流程本身的成本和復(fù)雜程度等。一些企業(yè)選擇每天或每周檢測已知標(biāo)準(zhǔn)品的TOC或電導(dǎo)率，以確定檢測系統(tǒng)可能會發(fā)生漂移或故障的周期時間或樣本數(shù)量，以便采取干預(yù)措施。用于確認(rèn)設(shè)備準(zhǔn)確度和精確度的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照ISO 17034《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》認(rèn)證和認(rèn)可。此項認(rèn)證的目的在于驗證標(biāo)準(zhǔn)品是否在有可靠質(zhì)量管理體系的設(shè)施中生產(chǎn)，并經(jīng)過認(rèn)可機(jī)構(gòu)定期審計，且標(biāo)準(zhǔn)品符合國際認(rèn)可的可追溯性和特征要求。未經(jīng)認(rèn)證或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，可能有更高的缺陷率或不準(zhǔn)確性，增加未檢測到的過程偏差的風(fēng)險。

水質(zhì)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障時，調(diào)查、采取糾正和預(yù)防措施在時間和金錢上的成本都很大。不合格（OOS）事件經(jīng)常會消耗寶貴的資源，導(dǎo)致停產(chǎn)或產(chǎn)品不放行，直至調(diào)查解決問題為止。通過頻繁的設(shè)備驗證（最大限度地減少產(chǎn)品風(fēng)險）和對工藝設(shè)備的透徹理解，可以最大限度地降低這些成本。隨著調(diào)查評估可能的根本原因，了解設(shè)備之間的相互作用（例如分析儀檢測、用于設(shè)備確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品、采樣用的樣品瓶等）能加快調(diào)查速度。對于調(diào)查中可能涉及的所有設(shè)備，必須有可靠的可追溯性，以確保更快地消除潛在的根本原因，從而節(jié)省寶貴的時間和金錢。一些設(shè)備制造商和服務(wù)供應(yīng)商甚至?xí)c制藥企業(yè)合作，協(xié)助進(jìn)行OOS調(diào)查，確保用戶最大限度地延長正常運行時間。

高質(zhì)量的分析儀對于需要監(jiān)測藥典合規(guī)性和工藝優(yōu)化的水處理過程非常有價值。通過減少不合格事件，較大化產(chǎn)量，為水質(zhì)或清潔過程優(yōu)化提供關(guān)鍵參數(shù)信息，制藥企業(yè)可以輕松回收前期投資。在充分利用儀器儀表方面，企業(yè)正在尋求準(zhǔn)確性、合規(guī)性和效率——這些因素相結(jié)合，可以降低風(fēng)險和優(yōu)化過程控制，從而節(jié)省成本。然而，僅靠一臺設(shè)備并不能為結(jié)果提供保障。